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必欧瀚生物技术(合肥)有限公司成立于2013年11月,公司立足于预防医学,创新诊疗路径,已形成完善的体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产和销售的产业化体系。公司已获得 ISO 13485 质量管理体系认证和医疗器械生产许可证。2017年公司被评为国家高新技术企业。公司定位于预防医学领域,成立之初即与芬兰生物医学龙头企业BIOHIT Oyj公司开展长期战略合作,通过自主创新,使得以血清胃功能为代表的消化道疾病体外诊断技术达到国际先进水平。2018年12月,国家卫健委出台的肿瘤诊疗规范中,血清胃功能检测被作为胃癌筛查的唯一路径,相关标准也是基于必欧瀚产品。目前公司已获得20项医疗器械证书。其中胃泌素17的化学发光和荧光免疫层析试剂盒均属全球首创产品。
自2020年初新冠疫情爆发以来,公司积极参与到抗疫工作中。基于之前在IVD行业的技术研发积累,成功研发出一系列新冠抗原和抗体检测试剂。其中,抗体检测已获得美国食品药品监督管理局的EUA认证,抗原血液检测是全球首创。另外,公司还开发了基于胶体金法和荧光免疫层析法的15分钟抗原快检产品。其中,荧光检测产品与配套仪器结合使用可达到更高的检测灵敏度。截至目前,公司新冠检测产品已销往全球50多个国家和地区。