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质量•协同——M2型丙酮酸激酶检测试剂盒临床试验研究者会议

发布日期:2020-07-09点阅次数:

      7月5日,M2型丙酮酸激酶检测试剂盒(M2-PK)临床试验研究者会议在合肥召开,此次会议旨在根据国家药监局对于临床试验的开展要求,制定出完善的临床方案,推动肠癌筛查的进展。




      会议开场由必欧瀚刘峰董事长致欢迎词,同时简单介绍了M2型丙酮酸激酶检测试剂盒。副总经理王丽对M2型丙酮酸激酶检测试剂盒做出详细的介绍:由必欧瀚引进,德国ScheBo Biotech AG公司生产的M2型丙酮酸激酶检测试剂盒(酶联免疫法)和M2型丙酮酸激酶检测试剂盒(胶体金法),检测的是粪便样本中特异的M2型丙酮酸激酶,用于结直肠进展期新生物的辅助诊断。
      试剂盒具有高精度测试、高灵敏度和特异性、不受粪便中血的影响、没有痔疮或其他来源血液的假阳性结果、识别出血和不出血的肠息肉或肿瘤、不受食物影响、无需特殊饮食、所需粪便样本量少、易于执行等优点。
目前两个产品均已通过注册检验,下一步将重点进行临床验证。

      会上,同泽合信CEO欧阳卓君就临床试验方案进行了详细介绍。10家临床机构(安徽省立医院、合肥市第二人民医院、安徽医科大学第一附属医院、浙江省中医院、温州市中心医院、台州恩泽医院、广东药科大学附属第一医院、广东省中医院、深圳市人民医院、茂名人民医院)对于试剂盒的预期用途、适用人群、纳入标准、临床适用FOB试剂情况、采样安排、受试者知情同意书的签署等实施细节进行了探讨。



      通过本次会议研究讨论,M2型丙酮酸激酶检测试剂盒临床试验必将取得良好的实验结果,为结直肠进展期新生物的辅助诊断提供有效数据支持。